各有关单位：

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）、《关于发布<医疗器械生产企业管理者代表管理指南>的通告》(2018年第96号)等有关要求，我中心拟于3月举办第一期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

未取得《医疗器械企业管理者代表培训证书》的新管代或企业其他符合资格的人员。

二、培训内容

本次培训班拟邀请省药品监管局、行业内优秀企业等资深专家进行授课，培训内容暂定如下：

（一）医疗器械质量管理体系要求

1.医疗器械生产企业监管法规体系；

2.医疗器械生产质量管理体系；

3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则。

（二）管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善

1.管理者代表的职责及要求；

2.质量管理体系的建立与不断完善；

3.风险管理；

4.常见问题剖析和解决方案。

（三）科研项目全过程管理与良好体系运行的结合

1.产品开发过程的合规性保证；

2.产品设计开发各阶段核心工作；

3.临床评价。

（四）质量管理体系应审技巧

1.审核前PDCA，应审计划、应审自查、应审行动；

2.审核中注意事项，组织分工、人员安排、审核现场、设施设备、性能研究等问题；

3.审核后沟通与确认。

三、培训时间、地点

拟于3月，培训时间两天整，地点广州，具体待通知。

四、培训证书

学习结束后进行考试，由省药品监管局事务中心颁发《医疗器械企业管理者代表资格培训记录》。

五、报名缴费

培训费用1500元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费等）。请于开课前登录广东食品药品教育服务网“业务办理”-“面授培训报名”、微信公众号“粤药师说”、微信订阅号“广东省药品监督管理局事务中心”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，报名时预订，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“管代资格+学员姓名”）

电   话：020-37885056、37886021

六、其他

（一）报到时请提交本人近期两寸正面彩色免冠证件照一张，用于制作培训证书。照片规格为3.5cm*5.0cm，底色不限，照片背面注明“姓名+报名单号后4位”。

（二）证书原则上通过中国邮政EMS快递服务进行寄送，请各位在报名时务必提供准确且便于接收的邮寄地址，以确保证书能够及时、准确送达。

广东省药品监督管理局事务中心

                        2026年1月15日