各有关单位：

根据《广东省药品监督管理局办公室<关于开展广东省2025年“全国药品安全宣传周”活动的通知>》（粤药监办法〔2025〕144号）工作安排，我中心定于2025年9月上旬联合广东省医疗器械管理学会在广州举办医疗器械单一审核程序（MDSAP）专题培训班。

MDSAP是基于ISO 13485：2016的国际审核机制，由澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）、加拿大卫生部（HC）、日本厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）美国食品和药品管理局（FDA）联合开发，可为企业提供一次性审核，以符合上述五国标准与监管要求。

本次培训将帮助企业掌握MDSAP审核要求、流程及实操要点，理解国际监管规则，高效通过审核以实现多国市场准入，推动质量管理体系与国际标准接轨，强化安全保障能力，提升国际竞争力。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

从事医疗器械管理、质量、法规、注册等相关工作人员及感兴趣的学习人员，每家企事业单位限报名1人。

二、培训内容

（一）ISO 13485/MDSAP/MDR QMS/QSR 820的异同；

（二）MDSAP认证审核的重点和难点；

（三）MDSAP 设计开发的要求及准备要点。

三、培训师资

赵培伟，上海挪华威认证有限公司(DNV)医疗技术和健康部中国区技术经理，ISO 13485/MDR/MDSAP主任审核员。具有20年医疗器械行业工作经验，多年专注于国际医疗器械法规的审核认证和培训工作。服务过的客户包括GE医疗、飞利浦医疗、碧迪医疗、华大基因、东软医疗、富士康集团、新华医疗、开立医疗、比亚迪集团等众多国内外知名企业。

游一捷，西安交通大学电气工程硕士、国家食品药品监督管理总局高级研修院兼职讲师、国际标准委员会ISO/TC 106/SC 6/WG 2及9工作组专家、欧盟公告机构Notified Body 之EN ISO 13485及 CE 高级主任兼职审核员、广东省医疗器械管理学会培训讲师，拥有20年国际测试、认证、发证、审核经验和讲课经验。

四、培训时间、地点

培训时间：2025年9月5日（周五），9:00-17:00；

培训地点：广州市（具体地点将于开班前4个工作日统一邮件、短信通知）。

五、培训证书

学习结束后，由广东省药品监督管理局事务中心与广东省医疗器械管理学会颁发培训证书。

六、培训名额及报名方式

每家单位限报名1人，报满即止。请登录广东食品药品教育服务网、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名，报名后若不能如期参加，请登陆小程序取消报名。其他未尽事宜或有疑问请及时联系。本期培训食宿交通自理。

联系电话  事务中心：020-37885056

管理学会：020-85655483、13660206316

广东省药品监督管理局事务中心

                                                      2025年8月13日